Н.Г. Оганян

ФГУП «ВНИИФТРИ», Менделеево, Московская обл., Россия
oganyan@vniiftri.ru

«Альманах современной метрологии» № 3 (31) 2022, стр. 145–153

УДК 006.91:543 + 544

Аннотация. Во основе широкого спектра социально-экономической деятельности человека лежат измерения, для которых концепция «один раз измерено — принято повсеместно» становится всё более и более важной. Как следствие, возрастает необходимость в надёж­ных и достоверных результатах измерений. Такой подход особенно важен в сфере химии и биологии. Ежедневно проводятся тысячи химических и биологических измерений, под­тверж­дающих решения о безопасности пищевых продуктов, лекарственных препаратов, о состоянии здоровья пациента, об охране здоровья, окружающей среды и др. Однако, как уже не раз доказано на международном уровне, достичь сопоставимости результатов измерений в пространстве и во времени без прослеживаемости до соответствующих эталонов изме­рений невозможно. В настоящей работе проводится анализ актуальных проблем по произ­водству и применению стандартных образцов в России в свете современных требований к качеству результатов измерений в соответствии с требованиями международных стан­дартов качества. Автор предлагает решение назревших проблем путём гармонизации тре­бо­ваний к различным этапам движения СО от производителя до конечного пользователя.

Ключевые слова:стандартный образец, эталон, измерение, прослеживаемость измерения, неопределённость измерения, ССО, ГСО, утверждение типа СО, гармонизация требований.

Цитируемая литература

1. ISO/IEC 17025:2017. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.
ГОСТ ISO/IEC 17025–2019. Общие требования к ком­петентности испыта­тельных и калибровочных лабораторий. — М.: Стан­дарт­информ, 2021.

2. ISO 17034:2016. General requirements for the competence of reference material producers.
ГОСТ Р ИСО 17034-2021. Общие требования к компетентности производи­телей стандартных образцов. — М.: Стандартинформ, 2021.

3. GLP — OECD Principles of Good Laboratory Practice. — DOI: https://doi.org/1787/9789264078536-en.
ГОСТ 33044-2014. Принципы надлежащей лабораторной практики. — М.: Стандартинформ, 2019.

4. GMP — Good manufacturing practices, 2015.
ГОСТ Р 52249-2009. Правила производства и контроля качества лекар­ствен­ных средств. — М.: Стандартинформ, 2009.

5. Оганян Н.Г. Метрологическая прослеживаемость в системе ILAC // Контроль качества продукции. — 2021. — № 11. — С. 15–18.

6. Федеральный закон от 26.06.2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

7. РМГ 29-2013 Государственная система обеспечения единства измерений. Метрология. Основные термины и определения. — М.: Стандартинформ, 2014.

8. Утверждённые типы стандартных образцов // Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений: [сайт]. — URL: https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/19.

9. Реестр межгосударственных стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов государств — участников соглашения. — Минск: Бюро по стан­дартам, 2022. — URL: https://easc.by/images/document/metrologia/Reestr% 20MSO%20%2012-2021.docx.

10. D1 OIML Edition 2020 (E) National metrology systems — Developing the insti­tutional and legislative framework. — URL: https://www.oiml.org/en/publications/documents/en/files/pdf_d/d001-e20.pdf.

11. ISO/DIS 10576-2003. Statistical methods — Guidelines for the evaluation of conformity with specified requirements. — Part 1: General principles. — URL: https://www.iso.org/standard/78878.html.
ГОСТ Р ИСО 10576-1-2006. Статистические методы. Руководство по оценке соответствия установленным требованиям. Часть 1. Общие принципы. — М.: Стандартинформ, 2020.

12. Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Феде­рации от 28 августа 2020 года № 2905 «Об утверждении порядка проведения испы­таний стандартных образцов или средств измерений в целях утверж­дения типа, порядка утверждения типа стандартных образцов или типа средств измерений, внесения изменений в сведения о них, порядка выдачи сертификатов об утверждении типа стандартных образцов или типа средств измерений, формы сертификатов об утверждении типа стандартных образ­цов или типа средств измерений, требований к знакам утверждения типа стан­дартных образцов или типа средств измерений и порядка их нанесения».

13. ГСО 11767-2021. Стандартный образец температур текучести и застывания нефтепродуктов (ТТЗ-03-СХ) // Федеральный информационный фонд по обес­печению единства измерений: [сайт]. — URL: https://fgis.gost.ru/fund-metrology/registry/19/items/1395270.

14. РМГ 91-2019. Государственная система обеспечения единства измерений. Использование понятий «погрешность измерения» и «неопределённость изме­рений». Общие принципы // Российский институт стандартизации: [сайт]. — URL: https://www.gostinfo.ru/catalog/Details/?id=6479239.

15. ГСО 11647-2020. Стандартные образцы состава серебра аффинированного (комплект СО СТК) // Федеральный информационный фонд по обеспече­нию единства измерений: [сайт]. — URL: https://fgis.gost.ru/fundmetrology/registry/19/items/1384779.

16. ГСО 11875-2022/ ГСО 11880-2022. Стандартные образцы чугунов легиро­ванных типов ЧН2Х, ЧНХМДШ, ЧНХМД, ЧХ2, ЧХ1, ЧНХТ (набор ИСО ЧГ35/1 — ИСО ЧГ40/1) // Федеральный информационный фонд по обеспече­нию единства измерений: [сайт]. — URL: https://fgis.gost.ru/fundmetrology/ registry/19/items/1397878.

17. Oganyan N.G. Measurement uncertainty and corresponding risk of false deci­sions // Journal of Physics: Conference Series. The IV International scientific and technical conference «Metrology of physicochemical measurements». 17–19 September 2019 Suzdal, Russian Federation. — 2019. — V. 1420. — 011003.

18. Kuselman I., Pennecchi F.R., da Silva R. J.N.B, Hibbert D.B. How many shades of grey are in conformity assessment due to measurement uncertainty? // Journal of Physics: Conference Series. The IV International scientific and tech­nical conference «Metrology of physicochemical measurements». 17–19 Sep­tember 2019 Suzdal, Russian Federation. — V. 1420. — 012001.

Статья поступила в редакцию: 08.04.2022 г.
Статья прошла рецензирование: 22.06.2022 г.
Статья принята в работу: 18.07.2022 г.

Статья в полном объеме в Научной электронной библиотеке eLIBRARY.
Оформить подписку и купить печатные номера журнала у издателя.