А.М. Еняков
ФГУП «ВНИИФТРИ», Менделеево, Московская обл.
enyakov@vniiftri.ru
«Альманах современной метрологии» № 1 (9) 2017, стр. 153–173
УДК 006.91:614.2
Рассмотрены перечни измерений и средств измерения, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществле-нии деятельности в области здравоохранения. Дана оценка правомерности ограничений, введенных для высокотехнологичного медицинского оборудования.
Ключевые слова: закон об обеспечении единства измерений, медицинское изделие, метрологический контроль и надзор, поверка.
Цитируемая литература
1. Еняков А.М. Измерительные возможности медицинских приборов ультразвуковой диагностики // Законодательная и прикладная метрология, 2006, № 1, с. 47.
2. Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» от 26.06.2008 № 102 ФЗ.
3. Осипов Л.В. Ультразвуковые диагностические приборы. — М., ВИДАР, 1999.
4. ГОСТ 26831-86. Приборы медицинские ультразвуковые диагностические эхоимпульсные сканирующие. Общие технические требования и методы испытаний.
5. О перечне средств измерений медицинского назначения. Письмо Росздравнадзора России от 28.02.2005 г. № 01И-75/05. Электронный ресурс: http://docs.cntd.ru/document/901963484
6. ГОСТ 4.389-85. Система показателей качества продукции. Приборы медицинские ультразвуковые диагностические. Номенклатура показателей.
7. Золотаревский Ю.М. и др. О концепции развития метрологического обеспечения в области здравоохранения и производства медицинской техники Тезисы докл. 1-ого Всероссийского научно-техн. семинара «Проблемы метрологического обеспечения в здравоохранении и производстве медицинской техники». — М., 2000, с. 3–7.
8. Письмо Минздрава РФ от 26 августа 2002 г. № 2510/8752-02-25. Электронный ресурс: http://www.webapteka.ru/phdocs/doc3882.html
9. Осипов Л.В. Стандартизация характеристик ультразвуковых диагностических сканеров // Тезисы докл. 1-ого Всероссийского научно-техн. семинара «Проблемы метрологического обеспечения в здравоохранении и производстве медицинской техники». — М., 2000, с. 39.
10. Решение Коллегии Минздрава России о 12.09.2001 г. «Организация государственного контроля качества, эффективности, безопасности медицинской техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения» // Медтехника и медизделия, 2001, № 4 (6).
11. IEC 61157 (2013) “Standard means for the reporting of the acoustic output of medical diagnostic ultrasonic equipment”.
12. IEC 60601-2-37 (2007). Medical electrical equipment — Part 2-37: Particular requirements for the safety of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment.
13. Digital Ultrasound Scanner EUB-6000. Instruction Manual / Hitachi Medical Corporation 2001. Tokyo, Japan / Q1E-EAO459-1.
14. Ultrasound System MEGAS / ESAOTE S.p.A / User Manual, Rev. B, 2000, 8300251000.
15. Ultrasound Systems SSD-1100, SSD-1400, SSD-1700 / ALOKA Co., Ltd. / Instruction Manual.
16. Ultrasound System Sonoline SI-450/ Siemens Ultrasound, Inc., Operator’s Manual, 1991. P/N 1402929 REV 01.
17. Ultrasound System ASPEN/ ACUSON — Siemens AG/ User Manual.
18. IEC 61391-1 (2006). Ultrasonics — Pulse echo scanners. Part 1: Techniques for calibrating spatial measurement systems and measurement of system point spread function response.
19. IEC 61391-2 (2010). Ultrasonics — Pulse echo scanners. Part 2: Measurement of maximum depth of penetration and local dynamic range.
20. IEC 61390 TR2 (1996) Ultrasonics — Real-time pulse-echo systems — Test procedures to determine performance specification.
21. IEC 61206 TR2 (1996). Ultrasonics — Continous wave Doppler systems — Test procedures.
22. IEC/TS 62558 (2011) Ultrasonics — Real-time pulse-echo scanners — Phantom with cylindrical, artificial cysts in tissue-mimicking material and method for evaluation and periodic testing of 3D-distribution of void-detectability ratio (VDR).
23. IEC/TS 62736 (2016) Ultrasonics — Pulse echo scanners — Simple methods for periodic testing to verify stability of an imaging system’s elementary performance.
24. IEC/TS 62791 (2015) Ultrasonics — Pulse echo scanners — Low-echo sphere phantoms and method for performance testing of gray-scale medical ultra-sound scanners applicable to a broad range of transducer types.
25. Еняков А.М. Тест-объекты для испытаний и поверки ультразвукового медицинского оборудования // Измерительная техника, 2000, № 9, с. 64–68.
26. Еняков А.М. Контроль технических характеристик медицинских эхоимпульсных приборов ультразвуковой диагностики // Законодательная и прикладная метрология, 2006, № 4, с. 13.
27. Еняков А.М. Метрологический контроль медицинского ультразвукового оборудования // Мир измерений, 2006, № 11, с. 10.
28. Рекомендации по метрологии Р50.2.051-2006. ГСИ. Ультразвуковое диагностическое оборудование медицинского назначения. Общие требования к методам контроля технических характеристик.
29. Прохоров Д.В. Оборудование для контроля технического состояния и качества визуализации ультразвуковых сканеров // Ультразвуковая диагностика. 2010, № 3 (190), с. 39.
30. Мера длин акустических ультразвуковая МАДУ-1. Свидетельство об утверждении типа СИ RU.E.27.002.A № 40221. Рег. № 44594-10.
31. О перечне средств измерений медицинского назначения. Письмо Росздравнадзора России от 28.02.2005 г. № 01И-75/05. Электронный ресурс: http://docs.cntd.ru/document/901963484.
32. Закон об обеспечении единства измерений от 23.04.1993 № 4871-1.
33. Постановление Правительства РФ от 16 июня 2004 г. N 284 «Об утверждении Положения о Министерстве промышленности и энергетики Российской Федерации». Электронный ресурс: http://base.garant.ru/187118/#ixzz4SFqCDVMn
34. О создании Координационного совета по вопросам государственного метрологического контроля и надзора в сфере здравоохранения. Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28.05.2007 № 1489/1048-Пр/07. Электронный ресурс: http://base.garant.ru/12157340/
35. Единый перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Электронный ресурс: http://www.fundmetrology.ru/07_epi/epi.pdf
36. Постановление Правительства Российской Федерации от 20.04.2010 № 250 «О перечне средств измерений, поверка которых осуществляется только аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений государственными региональными центрами метрологии».
37. Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 г. № 608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации». Электронный ресурс: http://base.garant.ru/70192436/#ixzz4SEXa1Tjn
38. Приказ Минздрава России от 15.08.2012 г. № 89н «Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений».
39. Постановление Правительства РФ от 17 июня 2004 г. № 294 «О Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии». Электронный ресурс: http://base.garant.ru/12135835
40. Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений. Приказ Минздрава России от 21.02.2014 № 81н. Электронный ресурс: http://www.gastroscan.ru/literature/authors/7254
41. Об отнесении к средствам измерений. Письмо ВрИО руководителя Росздравнадзора от 31.12.2014 г. № 01И-2118/14. Электронный ресурс: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_147205/
42. Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ.
43. О наличии высокотехнологичного оборудования и износе основных фондов в сфере здравоохранения. С сайта Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России. Электронный ресурс: https://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/10/stranitsa-858/o-nalichii-vysokotehnologichnogo-oborudovaniya-i-iznose-osnovnyh-fondov-v-sfere-zdravoohraneniya
44. Эстеров И.Д. Проблемы реализации Федерального закона от 26.06.2008 №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» в области здравоохранения // Вестник Росздравнадзора 2011, № 5, с. 28.
45. Эстеров И.Д. К вопросу о перечне медицинских изделий, подлежащих отнесению к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений // Вестник Росздравнадзора, 2012, вып. 5.
46. Письмо Врио руководителя Росздравнадзора от 31.12.2014 г. № 01И-2118/14 с приложением.
47. Directive 2004/22/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on measuring instruments // Official Journal of the European Union, L 135, 30.04.2004. Электронный ресурс: http://www.lne.eu/publications_en/directives/04-22e.pdf
Статья в Научной электронной библиотеке eLIBRARY.
Оформить подписку и купить печатные номера журнала у издателя.